Qualitätssicherung von KI-Systemen in der Pharmazie
Besonders im pharmazeutischen Umfeld erwarten KI-Entwickler hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung.
Externe IT-Systeme, wie beispielsweise Add-Ons für künstliche Intelligenz, müssen vor dem Einsatz in der Pharmaproduktion rechtmäßig validiert werden. Das ist ganz im Interesse der Pharmaunternehmen, denn diese müssen für ihre Lieferanten im Zweifel geradestehen.
- 20. Juni. 2022
Karin Schnedlitz
Content Managerin
Herausforderung
Strenge Regularien herrschen nicht nur in der Produktion
Die Produktsicherheit hat einen besonders hohen Stellenwert in der Pharmabranche. Grundsätzlich müssen Unternehmen garantieren, dass sie Arzneimittel unter Einhaltung aller rechtlichen Vorschriften herstellen, prüfen und lagern. Das wird anhand der international anerkannten “GxP”-Regularien sichergestellt.
Doch auch im Zusammenhang mit dem Outsourcing von Dienstleistungen können prinzipiell Risiken entstehen. Möchte ein Pharmaunternehmen beispielsweise externe KI-Systeme in der internen Unternehmenssoftware einsetzen, muss es zuvor den KI-Lieferanten auf seine Eignung und Zuverlässigkeit überprüfen.
Ein GxP-validierter Lieferant werden
Der “Good Automated Manufacturing Practice”(GAMP)-Leitfaden (aktuell: Version 5) ist DAS Standardwerk, um GxP-konforme, computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie zu validieren. Ein KI-Unternehmen muss nachweisen, dass seine Systeme diese Vorgaben gemäß qualitätsgesicherter Software-Entwicklung erfüllen.
Lefthift One entwickelte erst kürzlich ein vollumfängliches Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach GAMP5 mit zusätzlicher Basisorientierung am ISO-Standard 9001 für einen bekannten Pharmahersteller.
In diesem Fall die optimale Lösung, die strengen Regularien zu erfüllen. Denn das fertige QMS dokumentiert von nun an alle allgemeinen und projektspezifischen Informationen, die notwendig sind, um eine Software im pharmazeutischen Umfeld zu betreiben.
Eine Lieferantenvalidierung des Pharmaherstellers – ähnlich wie bei einem Audit – überprüfte das QMS. Diese konnte Leftshift One erfolgreich abschließen und ist nun ein qualifizierter Lieferant für das besagte Pharmaunternehmen.
Die Validierung lehrte uns als Leftshift One in der Rolle als KI-Dienstleister viel über unsere eigenen internen Prozesse. Durch die systematische Aufbereitung im QMS legten wir zudem den Grundstein für eine Zertifizierung nach ISO 9001 welche in naher Zukunft erfolgen soll.
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